预防多西他赛引起的中性粒细胞减少症2/3期试验

预防多西他赛引起的中性粒细胞减少症2/3期试验

有过既往多西他赛治疗的实体瘤2/3期试验

在既往接受过多西他赛治疗的所有实体瘤适应症患者中进行的普那布林与多西他赛联用的2/3期试验将考察两者联用对于预防由多西他赛引起的发热性中性粒细胞减少症的效果。非小细胞肺癌的2期试验证实了普那布林在缓解有既往多西他赛治疗的患者的中性粒细胞减少症时稳定的疗效以及良好的安全性。这些结果为2/3期试验的开始提供了坚实的基础。

2/3期试验将是一项多中心、随机化、开放标签的研究,计划每个实验组招募100名患者,为期3个月。

研究现状

进行中。

研究设计

实验组为普那布林(20mg/m2)和多西他赛(75mg/m2)联用,对照组为多西他赛与PEG-G-CSF(75mg/m2)联用。

计划入组人数为200人,为期3个月。

2/3期试验的主要终点是第1疗程中严重中性粒细胞减少持续时间,次要终点包括第2-3疗程中严重中性粒细胞减少持续时间,第1-3疗程中的ANC恢复时间(ANC>3×109/L),第1-3疗程中的严重中性粒细胞减少症发病率,第1-3疗程中的感染发生率,不良事件发生率,发热性中性粒细胞减少症发生率及相应的住院时间。

患者人群

有过既往多西他赛治疗的所有实体瘤患者。

更多信息

间更多关于这项关键试验的信息不久后即可在ClinicalTrial.gov查阅到。