晚期非小细胞肺癌1b期临床试验-已完成

晚期非小细胞肺癌1b期临床试验-已完成

进行晚期非小细胞肺癌1b/2期临床试验(NCT00630110) 以确定普那布林与多西他赛联用的2期临床试验推荐剂量。

研究现状

已完成

研究设计

已完成的1b/2期临床试验是一项开放标签、剂量递增的普那布林与多西他赛联合用药的研究。

在第一阶段剂量递增的治疗方案中,21天一疗程,13名患者在第1天给予多西他赛75 mg/m2,在第1天和第8天静脉输液给予普那布林。采用“3+3”的设计模式,普那布林剂量从生物学有效剂量13.5 mg/m2递增到标准单药剂量30 mg/m2

关键性研究发现

1b期临床试验的研究结果表明2期临床推荐剂量为普那布林30mg/m2,多西他赛75 mg/m2,普那布林和多西他赛在该剂量的联用与这两种药物单独使用一样对不良事件有耐受性,且普那布林和多西他赛之间没有药物相互作用。此外,研究结果显示出了良好的抗肿瘤活性,这进一步支持了这种联合用药的开发。

患者人群

晚期非小细胞肺癌患者。

更多信息

本试验研究结果的发表如下:
Millward et al., Phase 1 study of the novel vascular disrupting agent Plinabulin (NPI-2358) and docetaxel, Investigational New Drugs, Vol. 30, pp. 1065–1073, 2012.