晚期非小细胞肺癌的2期临床试验-已完成

晚期非小细胞肺癌的2期临床试验-已完成

进行晚期非小细胞肺癌1b/2期临床试验(NCT00630110)以比较普那布林和多西他赛联用与多西他赛单独用药的疗效差异。

研究现状

已完成。

研究设计

将既往采用标准化疗药物治疗的晚期非小细胞肺癌患者1:1随机分成两组,以对比普那布林和多西他赛联用与多西他赛单独用药的治疗效果。

  • 30 组:入组接受过一次标准化疗的患者,以考察多西他赛+30 mg/m2普那布林联合用药的治疗效果。
  • 20 组: 入组接受过一次标准化疗的患者,以评价多西他赛+20 mg/m2普那布林联合用药的治疗效果。

实验组采用联合用药,21天为一疗程,第1天静脉注射多西他赛(75 mg/m2),第1天和第8天按2期临床推荐剂量静脉注射普那布林(30 mg/m2 或20 mg/m2);对照组只采用多西他赛单独用药(75 mg/m2)。

主要终点是中位总生存期(OS),次要终点包括中位无进展生存期(PFS),缓解速率(RR)和安全性。该研究还旨在探索性地确定,是否基于普那布林作用机制的患者对普那布林和多西他赛联用治疗有的更好反应。

进行亚组分析的患者1:1随机分配至普那布林+多西他赛联用组和多西他赛单用组。实验组患者的普那布林给药量为30 mg/m2(3期临床试验剂量)。

关键性研究发现

2期临床试验研究结果表明普那布林和多西他赛联合用药具有良好的耐受性,与多西他赛单独用药相比,联合用药没有新的或增加的毒性。总的来说,联合用药30组(普那布林30 mg/m2)的安全性结果比20组(普那布林20 mg/m2)更好。

  • 普那布林和多西他赛联用与多西他赛单用相比,中性粒细胞减少症(白细胞计数低)患者的严重程度和发生率显著降低(p=0.001)
  • 实验组与对照组相比,发生严重症状(包括3或4级毒性)的患者显著减少。
  • 与多西他赛单独治疗的患者5个月的中位缓解持续时间相比,采用30 mg普那布林与多西他赛联合治疗的患者长达12.7个月(p<0.05)。

在可测量肺病灶患者中,实验组的中位缓解持续时间为11.3个月,客观缓解率18.4%;对照组则为6.7个月,客观缓解率10.5%。

患者人群

至少经历过一次含铂化疗(标准化疗)失败的晚期(3b/4期)非小细胞肺癌患者。试验中一共有172名患者入组并愿意接受治疗,163名患者已接受治疗。

更多信息

该临床试验研究结果并未发表,但是研究数据在2014年的第50届美国临床肿瘤学会(ASCO)上展示,亚组分析结果在2015年世界肺癌大会上展示。