晚期实体瘤或淋巴瘤的1期临床研究-已完成

晚期实体瘤或淋巴瘤的1期临床研究-已完成

为确定2期推荐剂量(RP2D),评估药物的安全性、药代动力学(PK)和生物活性,这部分研究考察了普那布林在顽固性实体瘤或淋巴瘤患者1期临床试验(NCT00322608)中对于晚期实体瘤或淋巴瘤的作用。

研究现状

已完成。

研究设计

已经完成的1a期临床试验是一项开放标签、剂量递增、静脉输液给药的普那布林单药治疗研究。一共有38名病人入组并服用普那布林。

1a期临床试验考察了选定的不同剂量(2, 4, 6, 9, 13.5, 20, 30 mg/m2)的普那布林给药量以确定2期推荐剂量。普那布林每周给药1次,连续用药3周,4周一疗程。

关键性研究发现

试验确定2期推荐剂量为30mg/m2。在2期推荐剂量下,普那布林表现出良好的安全性特征,且在减少肿瘤血流量、减轻肿瘤疼痛以及其他与作用机制相关的不良事件中有生物学效应。研究证实普那布林降低肿瘤血流量具有剂量依赖性。

患者群体

晚期恶性实体瘤或淋巴瘤的患者。

更多信息

此项试验研究结果发表如下:
M. Mita et al., Phase 1 first-in-human trial of the vascular disrupting agent Plinabulin (NPI-2358) in patients with solid tumors or lymphomas, Clinical Cancer Research, Vol. 16, pp. 5892-5899, 2010.